2020版药典解读暨深圳制药行业技术交流会,20年医药相关经验倾囊相授

  夫春生夏长,秋收冬藏。11月,是收获的时节,也是分享的季节。11月24日,岛津于深圳举办了2020版药典解读暨制药行业技术交流会,130多位医药行业的分析专业人员济济一堂,众多分析、制药行业的专家学者慷慨授业解惑,分享宝贵的研究成果和经验。

  在岛津深圳区域制药行业李善志经理的欢迎致辞和来宾介绍中,技术交流会正式拉开序幕。时值2020年版《中国药典》增修订编制工作基本完成、新版药典公示中,岛津医药行业市场部丰伟刚经理深入浅出,为与会来宾剖解了药典的变革。着重解读了中药安全性控制、化药杂质控制、化学药品和药用辅料质量控制通则,以及高效液相色谱法的更新,介绍了为应对药典变革,岛津所开发的仪器及耗材应对方案。与会人员频频举起手机拍照记录,以作为未来工作过程中的参照依据。

  岛津实验器材有限公司(SGLC)的工作人员也带来了药典对应的耗材解决方案,包括岛津新品液相色谱柱Shim-pack Scepter (杂化颗粒系列)、Velox(首次加入中国药典的实心核壳系列)和Arata(极性嵌入系列)。更有丰富的气相色谱柱、生物前处理产品、SCAT新一代的安全瓶盖以及ShimSen QuEChERS产品亮相技交会。其中LC色谱柱中的新型固定相Biphenyl、2020药典农残解决方案中的Velox C18色谱柱、QuEChERS产品、低吸附的PTFE滤膜,均受到了与会人员热情细致的咨询,SGLC的工作人员纤悉无遗地进行了说明。

茶歇过后,在众人的期待中,来自东阳光药物研究院的分析技术总监刘国柱博士带来了有关含活泼羧基化合物反相液相分析方法的总结。刘博士对药物杂质分离与鉴定、药物基因毒性杂质测定方法开发等方面具有扎实的技术功底及丰富的经验;同时在学术上也有很深的造诣,多次以通讯作者/第一作者在J. Chromatogr. A, Tatanta等国际学术期刑上发表学术论文,并申请近30项发明专利。本次技交会上,刘博士就分析人员常见的反相条件下含活泼羧基化合物峰变形的现象,从机理研究入手,设计实验,创造性的结合了LC-QTOF MS和NMR的分析手段,带来了一场别开生面的研发案例讲解,给观众留下了深刻的印象。

  2019年是医药行业推陈出新的一年,也是岛津全新一代液相色谱仪Nexera LC-40应运而生,助力医药行业新发展的一年。岛津分析计测事业部的产品专员张宇为分析人员不遗余力地介绍了新品Nexera LC-40的系统功能、医药行业的应用,以及岛津液质质和气质质系统在制药领域的应用和发展前景。基于近半个世纪的LC技术经验沉淀,全新的Nexera系列与人工智能和物联网完美结合,将在智能化、高效化和自动化领域引领全新的行业标准。

  随着技交会的进程,迎来了本次会议重量级的嘉宾-药物分析领域的专家,药明康德顾问肖柏明博士,更是有分析人员不辞劳苦,辗转数小时只为一睹肖老师演讲时胸有丘壑,旁征博引的风采。在长达近3小时的演讲中,肖老师就如何控制分析方法的变异、建立具有稳定性指示作用的分析方法进行了讨论。从指导原则入手,基于热力学、动力学、分析化学的原理,别出心裁地引入了统计学的视角,针对片剂物料平衡研究、不稳定降解物的研究等案例进行了庖丁解牛式的解读,使到场来宾深受启发,相信在以后的分析方法开发过程中的思路将会更明晰。肖老师独具匠心的思维逻辑、对青年研发才俊的重视,无一不打动着到场的每一位医药行业从业人员。

  如果说肖柏明老师的演讲是基于他数20年经验的累积与沉淀,那么接下来来自ACD/Labs中国区经理阎作伟博士所带来的分享,更多的则是基于数学建模,通过液相色谱模拟技术,旨在用科学的思维方式为广大色谱分析工作者的方法开发工作提供帮助。ACD实验室研发的软件系统,可帮助研发人员针对待测化合物的性质、色谱柱的选择性,进行方法的预筛选。阎博士通过妙趣横生的演讲,将QbD的空间设计理念引入到液相分析方法开发的过程中,从AQbD的理念和要求出发,不同于传统的‘trial and error’思维模式,建立以理论、计算为指导的快速、科学的液相色谱方法,令人耳目一新。

  近年来国内制药行业正经历着一致性评价、两票制、带量采购等政策的洗礼,企业在脱变中不断反思,提高价值链上的成本控制,包括研发实力、工艺开发的效率和经济性,以及商业化生产的能力。在这变革的过程中,岛津思用户之所思,通过持续流畅的与客户间的技术交流分享和思想碰撞,不懈致力于提供更方便快捷的技术支持与综合解决方案。