2020药典来啦!

  不少小伙伴最近都陆续收到了2020版《中国药典》,小编也在拿到药典的第一时间研读了一下,下面就带大家看看2020版《中国药典》的变化。

  本版药典收载品种5911种,新增319种,修订3177种,不再收载10种,这其中就包括穿山甲、马兜铃、天仙藤和黄连羊肝丸。
  一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。在中药安全性控制方面,新版药典加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制,同时增加了天麻、霍山石斛、羌活、淫羊藿、沉香、金银花、蟾酥、薏苡仁等品种的特征图谱鉴别。枸杞的含量测定改为液相方法,中药行业普遍关注的33种禁用农残项目正式写入0212药材和饮片检定通则。
  二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。加强了对化学药杂质的定性定量研究,对已知杂质和未知杂质分别控制;对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目。
  三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。建立了疫苗氢氧化铝佐剂及重组技术产品相关蛋白的控制。
  四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。检测方法中变化较大的当属0512高效液相色谱法,对于液相色谱参数可以进行的调整做出了更明确的规定。
  从下月开始SGLC将继续推出药典专题,详细为您解读2020版《中国药典》有关中药农残,真菌毒素,特征图谱,指纹图谱,药用辅料检测,化药凡例,高效液相色谱法等及相关的SGLC解决方案,敬请持续关注。