药用辅料公示稿应对专题|药用辅料应用合集第二期
2024年9月12日
辅料更新?岛津搞定!
ICH协调背景下,辅料品种的标准更新频率非常高,今年药典委网站公示的标准草案中,聚山梨酯类修订了5个品种,淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种,岛津在重现公示稿方法过程中,明确了公示稿没有规定的参数,粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限,今天只分享聚山梨酯系列,更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!
聚山梨酯系列
今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿,包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ),主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外,聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。
环氧乙烷和二氧六环
岛津方案重现过程中,对于环氧乙烷和二氧六环,峰型容易拖尾,经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm;P/N:227-75725-30)色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0,对照溶液和供试品溶液重现性良好,满足检测要求。
脂肪酸组成
对于脂肪酸组成检查项,采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成,各脂肪酸甲酯峰形对称,重现性好,理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000,满足检测要求。
乙二醇和二甘醇
对于标示项乙二醇和二甘醇分析,方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰,峰形和重现性良好,满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。
甲醛和乙醛
对于标示项甲醛和乙醛,采用色谱柱Shim-pack Scepter C8-120分析,结果显示,甲醛和乙醛峰型对称,无相邻杂质干扰,重现性良好,满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中甲醛和乙醛的测定测定提供参考。
<<< 还有更多方案!
如果大家对淀粉类(羟丙基淀粉、预胶化羟丙基淀粉、磷酸羟丙基二淀粉酯、预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯)所涉及的1-氯-2-丙醇和2-氯-1-丙醇、 1,2-丙二醇、环氧丙烷等检查项和参照通则0712进行含量测定的方案,以及明胶空心胶囊相关的应用文章感兴趣,大家可以点击查看“药用辅料应用系列第二期”电子单页,或点击“完整辅料应对方案PDF”下载。
方案下载>>>