《中国药典》聚维酮K30检测难点拆解,岛津“柱”您轻松应对!

2024年1月26日

 


聚维酮K30


《中国药典》中聚维酮K30的检查项涉及3个液相色谱方法:N-乙烯基吡咯烷酮、2-吡咯烷酮和甲酸。

【N-乙烯吡咯烷酮】检查项要求其与乙酸乙烯酯分离度大于6,常规色谱柱又难以达到如此高的分离要求;

【甲酸】由于其极性较大,常规色谱柱难以保留,并且柱寿命差。

岛津现推出聚维酮K30分析配置方案,轻松应对保留、分离、柱寿命难点!


01【N-乙烯基吡咯烷酮】


《中国药典》要求

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(10:90)为流动相,检测波长为235nm。N-乙烯基吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0,供试品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮与相邻色谱峰分离度应符合要求。

分析条件

 色谱柱:Shim-pack Scepter C18(5μm,4.6×250mm;P/N:227-31020-06);

柱温:35℃;

流速:1.0mL/min;

进样量:20µL。

其余均按药典规定。

方案优势

N-乙烯基吡咯烷酮与乙酸乙烯酯在Shim-pack Scepter C18的分离度为10.9,远高于药典分离度应大于6.0的要求;供试品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮与相邻色谱峰分离度也能够满足药典要求,且重现性良好。

分析结果


02【2-吡咯烷酮】


《中国药典》要求

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈-甲醇为流动相(90:5:5),检测波长为205nm。进样6次,峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。

分析条件

色谱柱:Shim-pack Scepter C18(5μm,4.6×250mm;P/N:227-31020-06);

柱温:25℃

流速:1.0mL/min

进样量:20µL

其余均按药典规定。

方案优势

目标物峰型对称,与相邻杂质峰基线分离,对照品溶液连续进样6次,峰面积的相对标准偏差小于2.0%,满足日常检测需求。可采用与N-乙烯基吡咯烷酮检查项相同的色谱柱。

 

分析结果



03【甲酸】


《中国药典》要求

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(95:5)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸与相邻峰分离度应符合要求。

分析条件

色谱柱:Shim-pack Scepter HD-C18(5μm,4.6×250mm;P/N:227-31024-06)

柱温:25℃

流速:0.5mL/min

进样量:20µL

其余均按药典规定。

方案优势

甲酸的保留时间为4.6min,峰型对称,与相邻杂质峰基线分离,满足日常检测需求。并且Shim-pack Scepter HD-C18是有机杂化硅胶基体色谱柱,三键键合技术确保色谱柱寿命更优。

分析结果

 

对于聚维酮K30中甲酸保留弱、柱寿命差,N-乙烯基吡咯烷酮与乙酸乙烯酯分离度不足等难点问题,岛津聚维酮K30分析配置方法帮您一键解决!

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